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ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方；
博慧达企业管理咨询有限公司地处光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦，地理位置优越，此处交通便利，本公司专业生产 海南三亚AS9100认证。 公司的经营战略：树立长期发展和竞争意识，在创造公平竞争环境，鼓励竞争的前提下以客为尊，制定适应客户的市场策略。公司的品质方针：站在客户立场监控产品质量，推荐以客户满意的产品为宗旨。公司的服务宗旨：以诚信为本！为客户提供长期品质稳定的货源及发展上的支持，使客户经营综合效益得到提高，在合作中建立“双赢”的发展目标。公司精神： 重视沟通、协商、合作、不断创新、服务 ，公司有完善的网络销售平台，一批年轻、充满朝气、诚信、务实的销售团队，赢得了海内外客户的信任与支持。
(4)风险管理评估
ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
(5)体系策划与设计
体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。
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